化妝品出口到美國前必須完成FDA註冊。 2022年化妝品監管現代化法案（MoCRA）2025 年 FDA 化妝品註冊流程主要包括兩個核心步驟： 設施登記 和 產品列表以下是具體流程和要求：
1. 設施登記
適用實體： 所有在美國生產、加工或包裝化妝品的國內外企業。
所需材料：
鄧白氏編碼 （強制性要求）
工廠地址、生產設施平面圖、聯絡方式
有效期限：
必須每兩年更新一次（偶數年的12月31日之前）。
豁免條件：
小型企業或許可以豁免，但這不適用於眼部護理產品。
2. 產品列表
覆蓋範圍： 美國銷售的每一種化妝品。
提交內容：
產品名稱、INCI標準成分清單（依含量降序排列）
產品類別（例如，保養品、彩妝等）
更新頻率：
必須每年更新。
MoCRA 的關鍵要求
最後期限： 2025年7月1日這是最終截止日期。未註冊的企業將面臨產品被移除和海關扣留等風險。
責任方：
化妝品生產商、包裝商或分銷商必須作為負責人完成註冊。
特殊要求：
聲稱具有功效的產品，例如 "acne treatment" 或 "SPF 30+ sunscreen"，需要根據非處方藥標準獲得額外批准。
必須排除禁用成分，例如氫醌，並符合限製成分要求（例如，氧苯酮含量≤6%）。
註冊流程概述
合規前評估 （提前 6 個月開始）：明確產品屬性（化妝品與非處方藥），並核實成分合規性。
設施登記： 透過 FDA 帳戶提交資訊以取得 FEI（設施機構識別碼）號碼。
產品清單： 提交原料清單及相關文件以完成申報。
審核與批准： FDA在做出最終批准決定之前，可能會要求提供補充資訊或進行現場檢查。
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