CPRS:化妝品進入歐盟的護照

2025-09-02

CPRS:化妝品進入歐盟的護照

化妝品進入歐盟市場前必須取得化妝品安全報告(CPSR)

自2013年歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009(以下簡稱「化妝品法規」)全面實施以來,所有化妝品均須進行安全評估並提交CPSR 在進入歐盟市場之前。




什麼是 CPSR?

CPSR 代表化妝品安全報告任何在歐盟銷售的化妝品都必須符合化妝品法規的要求,其中之一就是提交CPSR。

一個CPSR 是一項獨立的化妝品安全評估。化妝品在進入歐盟市場之前,必須接受評估,以確保其在正常和合理可預見的使用條件下是安全的,並符合化妝品法規的規定。完整的CPSR主要分為兩部分:

第一部分:化妝品安全資訊
提供安全評估所需的數據,包含以下10個部分:

1. 化妝品的定量和定性成分

2. 物理/化學性質和穩定性

3. 微生物質量

4. 有關雜質、微量和包裝材料的信息

5. 正常且合理可預見的使用

6. 接觸化妝品

7. 接觸物質

8. 物質的毒理學概況

9. 不良反應和嚴重不良反應

10. 化妝品資訊

 

第二部分:化妝品安全評估
安全評估員對產品安全性的意見,包括以下內容4 部分:

1. 評估結論

2. 標籤警告和使用說明

3. 推理

4. 評估員的資格和批准

 




CPSR 所需材料

由於資料要求嚴格、測試項目複雜,編制CPSR必須提交以下準確、完整的資料:

公升包含產品名稱和說明(例如實體狀態、顏色、預期用途)的申請表

公升成分列表,包括 CAS 編號、百分比以及每種成分的預期功能

公升所有成分的安全資料表 (SDS)

公升分析證書 (CoA) 或規格表

公升26 種過敏原香水測試報告和 IFRA(國際香料協會)證書

公升成品微生物品質檢測報告

公升防腐效果(挑戰)測試報告

公升成品穩定性試驗報告

公升包裝相容性測試報告、內包裝材料詳情、包裝重金屬測試報告

公升成品(配方)重金屬檢測報告,包括鉛、砷、汞、銻、鎘、鎳

公升成品(製劑)風險物質檢測

公升產品照片和最終標籤圖稿

公升良好生產規範(GMP)證書或審計報告

公升不含奈米材料的聲明(如適用)

如果以上資料齊全,且資料有效,可以提交給權威的審計公司(例如瑞士通用公證行 或者Intertek)進行化妝品安全評估並發布最終CPSR若相關資料缺失或不完整,應進行必要的試驗,提供資料支援。




完成 CPSR 所需的強制性測試

必須完成兩項關鍵測試:

1、穩定性或加速老化測試
證明產品及其包裝在規定的保存期限後仍能保持品質。此測試模擬各種儲存條件、運輸場景和使用情況。根據歐盟化妝品法規,這通常要求三個月 完成。

2、防腐劑挑戰試驗
防腐劑用於抑制化妝品中的微生物生長。挑戰測試旨在驗證防腐劑維持產品功效和穩定性的能力。這是歐盟化妝品法規的強制性要求,通常需要一個月 完成。


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